進入到潔凈生產車間的工作人員換衣服安全通道,應按照生產性質、產品特性、企業產品對環境等級的標準等,設置相應的換衣服設施,而且合理設計氣流組織、設置壓力差和監控裝置,以符合無塵車間對凈化換衣服的標準。
一、一般而言以下因素務必考慮到:
(1)、換衣服房間的設置:
將換衣服的不一樣階段用房間進行分離,如按脫鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手消毒、手消毒)等分多個房間。最終一間氣鎖,起到隔離開換衣服區和生產車間氣流的功效。
(2)、換衣服的分級:
新版本GMP無塵車間標準“換衣服后段的靜態等級與其說相應潔凈區的潔凈等級保持一致”。而換衣服的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這種地區的潔凈等級與其說服務項目的生產車間等級保持一致。而換衣服前段地區,作為凈化換衣服的輔助區,需送進歷經HEPA過濾器過濾的氣流、有相應的換氣次數,有相應的壓力梯度,但應屬不分級區。
(3)、換衣服區的壓差值:
換衣服地區作為工作人員出入潔凈生產車間的安全通道,其壓力差(氣流方向)基本上從等級較高地區向等級較低地區流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓力差以5Pa為宜,如此一來總計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓力差并不會過高。只需將不一樣潔凈地區及其潔凈與非潔凈區之間的壓力差把控在超過10Pa就可以,如壓力差很大,會產生氣流通過門縫泄漏量的擴大,與此同時對建筑隔斷的強度標準也需要擴大。
二、關于換衣服區壓力差監測:
由于換衣服的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈等級與生產車間相符合,因此 這兩個地區務必監控其壓力差,故壓差計將設置在這里2個房間與其他地區之間。此外按照潔凈與非潔凈區壓力差務必超過10Pa的標準,該地區與其說換衣服前段地區的壓差值應該超過10Pa。
三、關于撤出安全通道設置:
潔凈程度標準高的100級無塵車間按GMP第32條的明文規定,“必需時,可將進入到和離開潔凈區的更衣室分離設置”。撤出安全通道的氣流方向、潔凈分區、壓力差把控等見典型換衣服布置圖。
對潔凈程度標準搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品,如要限制藥品暴露生產車間的氣流外泄,在換衣服地區要設置撤出安全通道而且通過負壓阱,以阻隔生產車間氣流。
針對普通的一千級無塵車間,撤出安全通道可類似梯度氣鎖設計。而針對超高潔凈程度企業產品,為了更好地避免含企業產品氣流通過梯度氣鎖向外擴散,應設置負壓氣鎖,以將含企業產品氣流完全徹底隔離開。